Para que serve o Torgena?
Torgena é um medicamento utilizado no tratamento de diversas infecções bacterianas graves, especialmente em pacientes que precisam de uma abordagem mais agressiva e eficiente. Combinando ceftazidima (um potente antibiótico da classe das cefalosporinas) e avibactam (um inibidor de beta-lactamase), Torgena é administrado por via intravenosa e age contra uma ampla gama de bactérias resistentes. Ele é indicado principalmente para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas, infecções do trato urinário complicadas, incluindo pielonefrite, e pneumonia adquirida em ambiente hospitalar
R$ 11.185,40
Weight | 100 kg |
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Dimensions | 2 × 5 × 10 cm |
Princípio Ativo | Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico |
Deve-se levar em consideração as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Torgena® é um medicamento antibiótico que contém duas substâncias ativas, ceftazidima e avibactam, e funciona matando certos tipos de bactérias, que podem causar infecções graves.
A ceftazidima pertence ao grupo de antibióticos chamados cefalosporinas, usado para matar vários tipos de bactérias, e o avibactam é um inibidor de beta-lactamase que age inibindo a resistência que algumas bactérias adquirem ao antibiótico ceftazidima.
Você não deve utilizar Torgena se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes.Você não deve utilizar Torgena se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamada cefalosporinas.
Você não deve utilizar Torgena se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas, monobactâmicos ou carbapenêmicos).
Torgena® é administrado em adultos por infusão intravenosa durante 2 horas a um volume de infusão de 100 mL. Para pacientes pediátricos, a duração e o volume da infusão podem ser ajustados (vide subitem Reconstituição e compatibilidade).Atenção: este produto é sensível à luz antes da reconstituição e só deve ser retirado da caixa imediatamente antes do uso.
Cada frasco-ampola destina-se a uso único.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é uma solução amarela pálida livre de qualquer partícula.
Torgena® é um produto combinado; cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam numa proporção fixa de 4:1. As recomendações de dosagem são baseadas apenas no componente ceftazidima.
Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação e administração de soluções. As instruções para preparar doses para adultos podem diferir daquelas para doses pediátricas (que dependem da idade e do peso do paciente) com base no dispositivo de infusão utilizado. Doses pediátricas podem ser preparadas em uma bolsa de infusão ou uma seringa de infusão.
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O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e o término da preparação da infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos.
Siga os passos 1 a 3 acima.
A solução reconstituída deve ser ainda diluída para produzir solução para infusão de Torgena®. Diluir a solução reconstituída para uma concentração de ceftazidima de 8-40 mg/mL, com base nas necessidades de volume do paciente. As doses podem ser obtidas por transferência para uma seringa de infusão do volume apropriadamente calculado da solução reconstituída combinada com o diluente adicional necessário para alcançar uma concentração de ceftazidima de 8-40 mg/mL, utilizando-se como base o conteúdo de ceftazidima de 167,3 mg/mL.
Os diluentes apropriados para perfusão são solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução para injeção de glicose 50 mg/mL (5%).
Torgena® não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a soluções contendo outros medicamentos, exceto os diluentes mencionados neste subitem.
A dose recomendada de Torgena® em adultos é 1 frasco-ampola, em que cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam, administrado por infusão intravenosa (IV) em um volume de 100 mL, numa velocidade constante ao longo de 120 minutos (2 horas). O tratamento é repetido a cada 8 horas. A duração do tratamento recomendada é fornecida na Tabela 1. Entretanto, a duração do tratamento é decisão de seu médico
Tabela 1 – Resumo da duração do tratamento por indicação ou condição
Indicação | Duração do Tratamento |
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Infecção Intra-Abdominal Complicada (IIAc) | 5-14 dias |
Infecção do Trato Urinário Complicada (ITUc), incluindo Pielonefrite | 5-10 diasa A duração total do tratamento pode ser aumentada para 14 dias para os pacientes com bacteremia |
Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAH/PAV) | 7-14 dias |
Bacteremia associada ou suspeita de estar associada às infecções acima mencionadas | A duração do tratamento deve estar de acordo com o local da infecção |
Duração do tratamento inclui o tratamento intravenoso mais complementação oral de outro antibiótico. O momento da troca do tratamento intravenoso com Torgena® para o tratamento oral com outro antibiótico depende da situação clínica, mas normalmente ocorre depois de cerca de 5 dias (a duração mínima do tratamento com Torgena® nos estudos clínicos foi de 5 dias).
A duração do tratamento deve ser orientada pela gravidade da infecção, bactérias(s) e evolução clínica e bacteriológica do paciente.
A dose recomendada de Torgena® em pacientes pediátricos (3 meses a <18 anos) com IIAc (infecção intra-abdominal complicada) ou ITUc (infecção do trato urinário complicada) baseia-se na idade e peso do paciente. Torgena® é administrado a cada 8 horas por infusão intravenosa durante 2 horas, vide Tabela 2. A duração da terapia deve ser guiada pela gravidade, local da infecção e progresso clínico e bacteriológico do paciente.
Tabela 2 – Dosagem em pacientes pediátricos com CLCr >50mL/min/1,73 m2
Indicação | Faixa etária | Posologia | Tempo de infusão (horas)/Frequência | Duração do tratamento (dias) |
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Infecção Intra-Abdominal Complicada (IIAc) (usada em combinação com metronidazol) Ou Infecção do Trato Urinário Complicada (ITUc), incluindo Pielonefrite |
6 meses a <18 anos | Ceftazidima 50 mg/kg e avibactam 12,5 mg/kg a um máximo de ceftazidima 2 gramas e avibactam 0,5 gramas |
2 horas/a cada 8 horas | IIAc: 5-14 ITUca: 5-14 |
3 meses a <6 meses | Ceftazidima 40 mg/kg e avibactam 10 mg/kg | 2 horas/a cada 8 horas | IIAc: 5-14 ITUca: 5-14 |
Duração do tratamento inclui tratamento intravenoso mais oral.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose para os idosos (≥ 65 anos). O regime de dose deve ser ajustado se a insuficiência renal estiver presente.
Pacientes com insuficiência renal
O seguinte ajuste de dose é recomendado em pacientes com insuficiência renal.
Ajustes de dose para Torgena® em pacientes com depuração de creatinina estimada (CLCr) ≤50 mL/min (insuficiência renal) são descritos na Tabela 3 abaixo. A informação disponível sobre a posologia de Torgena® para pacientes que precisam de diálise está estabelecida quando o paciente necessita de hemodiálise intermitente. Para outros tipos de diálise, foi sugerido que a dose/frequência de Torgena® deva seguir a bula local/orientações locais para administração de ceftazidima não associada ao avibactam. Por exemplo, para uma dose de 500 mg de ceftazidima, a dose de Torgena® seria 500 mg ceftazidima/125 mg avibactam.
Faixa etária | CLCr Estimada (mL/min)a | Dose Recomendada de Torgenab | Frequência de Administração (horária) | Tempo de Infusão (horas) |
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Adultos | 31-50 | 1 g/0,25 g | A cada 8 horas | 2 |
16-30 | 0,75 g/0,1875 g | A cada 12 horas | 2 | |
6 a 15 | 0,75 g/0,1875 g | A cada 24 horas | 2 | |
<6c | 0,75 g/0,1875 g | A cada 48 horas | 2 | |
Pacientes pediátricos com idade entre 2 anos e <18 anos | — | 25 mg/kg/6,25 mg/kg a um máximo de 1 g/0,25 g | A cada 8 horas | 2 |
aDepuração de Creatinina (CLCr) calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e a fórmula de Schwartz à beira do leito para pacientes pediátricos (mL/min/1,73 m2).
bRecomendações da dose são baseadas no modelo Farmacocinético.
cAmbos ceftazidima e avibactam, são hemodialisáveis; portanto, Torgena® deve ser administrado depois da hemodiálise, no dia da hemodiálise.
Não há informações suficientes para recomendar um regime posológico para pacientes pediátricos com IIAc ou ITUc que tenham um CLCr <31 mL/min/1,73 m2 ou para pacientes pediátricos com insuficiência renal com <2 anos de idade e tenham um clearance de creatinina ≤50 mL/min/1,73 m2.
Nos pacientes com insuficiência renal, o monitoramento regular da depuração de creatinina estimada é aconselhado, pois em alguns pacientes, especialmente no início do curso de suas infecções, a depuração estimada de creatinina a partir da creatinina sérica muda rapidamente.
Hemodiálise
Ambos, ceftazidima e avibactam são hemodialisáveis; portanto, Torgena® deve ser administrado após a hemodiálise no dia da hemodiálise.
Hemofiltração
Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes em hemofiltração contínua veno-venosa.
Diálise peritoneal
Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes em diálise peritoneal.
Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática. O monitoramento rigoroso para segurança e eficácia é aconselhado.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos < 18 anos de idade não foram estabelecidas para PAH/PAV.
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos < 3 meses de idade não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável, portanto, no caso de esquecimento de dose o médico deverá ser contatado.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Torgena®.
Este medicamento contém 146,45 mg (6,37 mmol) de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Há uma pequena possibilidade de que você possa ter uma infecção diferente causada por outra bactéria durante ou após tratamento com Torgena®.
Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Torgena®. Não use este medicamento durante a gravidez a menos que seu médico tenha indicado.
Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe o seu médico antes de usar Torgena® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não existem dados sobre a excreção da associação ceftazidima-avibactam no leite humano. A ceftazidima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não se sabe se avibactam é excretado no leite humano. As mulheres que estão amamentando devem ser tratadas com ceftazidima-avibactam somente se este produto for claramente indicado.
O seu médico pode pedir para que você pare de amamentar durante o tratamento com Torgena®.
Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Torgena® pode fazer você se sentir com tontura. Isto pode afetar a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
É importante utilizar este medicamento durante todo o período prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Em embalagens com 10 frascos-ampolas.
Via de administração: via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses de idade.
Uso Oral
Uso Adulto
Ceftazidima pentaidratada | 2.395,8 mg (equivalente a 2.000 mg de ceftazidima) |
Avibactam sódico | 543,5 mg (equivalente a 500 mg de avibactam) |
Excipiente: carbonato de sódio.
Por favor, informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Converse com seu médico antes de usar Torgena® se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:
Informe o seu médico antes de usar Torgena® se alguma das situações acima se aplicar a você.
Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias).
Torgena® também pode afetar os resultados de alguns testes de urina para o açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Torgena® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Manter na embalagem até o final do uso. Antes da reconstituição, manter na embalagem original para proteger da luz.
Atenção: este produto é sensível à luz antes da reconstituição e só deve ser retirado da caixa imediatamente antes do uso.
Após o preparo, o produto diluído (concentração de ceftazidima 8 mg/mL) em bolsas de infusão pode ser mantido por 12 horas de 2 °C a 8 °C, seguido por até 4 horas em temperatura ambiente, incluindo o tempo de 2 horas para infusão.
Após o preparo, o produto diluído (concentração de ceftazidima > 8 mg/mL a 40 mg/mL) em bolsas de infusão pode ser mantido por até 4 horas em temperatura ambiente, incluindo o tempo de 2 horas para infusão.
Após o preparo, o produto diluído em seringas de infusão pode ser mantido por 6 horas de 15 °C a 25 °C, incluindo o tempo de 2 horas para infusão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Telefone: 0800-7701575Registro: 1.2110.0443
Produzido por:
ACS Dobfar S.p.A
Verona – Itália
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Venda sob prescrição com retenção da receita.
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
Farmacêutico Responsável: Luiz Fernando Manzi Tavares - CRF-TO: 2515 | Global Medicamentos EIRELI CNPJ 19.970.265/0003-02.
ATENÇÃO OS MEDICAMENTOS VENDIDOS SÃO DE ALTO CUSTO POR ISSO TEMPO DE ENTREGA PODE VARIAR DE 5 A 10 DIAS ÚTEIS DE ACORDO COM A DISPOSIÇÃO DO ESTOQUE DOS FABRICANTES E DISTRIBUIDORES
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