Opdivo (nivolumabe) em monoterapia (sozinho) ou Opdivo (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) avançado (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou).Opdivo (nivolumabe) também é indicado para o tratamento de melanoma após a ressecção completa Contniue Lendo…
R$ 5.088,00
Peso | 100 kg |
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Dimensões | 2 × 5 × 10 cm |
Princípio Ativo | Nivolumabe – Fast Medicamentos |
Fabricante | Bristol-Myers Squibb |
Necessita de Receita | Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Tipo de Medicamento | Medicamento Biológico |
Classe Terapêutica | Anticorpos Monoclonais Antineoplásicos, PD-1/PD-L1 |
Origem | Importado |
Opdivo (nivolumabe) em monoterapia (sozinho) ou Opdivo (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) avançado (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou).Opdivo (nivolumabe) também é indicado para o tratamento de melanoma após a ressecção completa (remoção cirúrgica) em adultos (o tratamento após cirurgia é chamado de terapia adjuvante).
Opdivo (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo) não metastático e ressecável (com possibilidade de cirurgia).
Opdivo (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que se espalhou) em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK.
Opdivo (nivolumabe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (um tipo de câncer de pulmão) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber Opdivo.
Opdivo (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia.
Opdivo (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável).
Opdivo (nivolumabe) em combinação com cabozantinibe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado.
Opdivo (nivolumabe) é indicado para o tratamento de linfoma de Hodgkin clássico em recidiva (que tenha retornado) ou refratário (que não respondeu) após terapias anteriores, incluindo transplante autólogo de células tronco (um transplante de suas próprias células produtoras de sangue) em adultos seguido de tratamento com brentuximabe vedotina.
Opdivo (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina.
Opdivo (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante (tratamento após a cirurgia) de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos à retirada do tumor pelo procedimento cirúrgico.
Opdivo (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado irressecável (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático após terapia prévia à base de platina.
Opdivo (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável (sem possibilidade de cirurgia), avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina.
Opdivo (nivolumabe), em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%.
Opdivo (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%.
Opdivo (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante do câncer esofágico ou câncer da junção gastroesofágica, completamente ressecados (removidos por cirurgia), em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante.
Opdivo (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com sorafenibe e não são elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe.
Opdivo (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável (sem possibilidade de cirurgia).
Opdivo (nivolumabe), em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico, avançado ou metastático.
Opdivo contém a substância ativa nivolumabe, uma proteína anti PD-1 que estimula o seu sistema imunológico a atacar e destruir células cancerosas.
Opdivo em combinação com ipilimumabe aumenta a resposta das células T, que são células de defesa do organismo, potencializando sua ação contra o câncer.
Você não deve usar Opdivo:
Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao nivolumabe ou a qualquer outro componente de Opdivo.
Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao nivolumabe.
Opdivo será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
Ele será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos.
A quantidade de Opdivo que será administrada a você será 240 mg ou 480 mg, independentemente do seu peso corporal. O conteúdo do frasco de Opdivo pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%) antes de ser usado. Mais de um frasco poderá ser necessário para obter a dose necessária.
A dose recomendada é de 240 mg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas. No caso de pacientes com câncer esofágico ou câncer da junção gastroesofágica completamente ressecados e que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante, a dose recomendada após a 16ª semana de tratamento é de 480mg de nivolumabe a cada 4 semanas.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Opdivo não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa durante 30 minutos.
A administração de Opdivo em combinação com ipilimumabe no tratamento do melanoma, carcinoma hepatocelular e do carcinoma de células renais é dividida em duas fases: fase combinação e fase de agente único.
Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 1 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 3 mg/kg também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa). Em seguida, inicia-se a fase agente único.
Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 3 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa). Em seguida, inicia-se a fase de agente único.
Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
A primeira dose de nivolumabe em monoterapia (sozinho) deve ser adminstrada após 3 semanas da administração da última dose da combinação de nivolumabe e ipilimumabe.
A primeira dose de nivolumabe em monoterapia (sozinho) deve ser administrada após 6 semanas da administração da última dose da combinação de nivolumabe e ipilimumabe para tratamento de melanoma e após 3 semanas da administração da última dose da combinação para o tratamento de carcinoma de células renais.
A administração de Opdivo em combinação com cabozantinibe é dividida em duas fases: fase combinação e fase de agente único de cabozantinibe.
Na fase de combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 2 semanas em combinação com 40 mg de cabozantinibe administrados por via oral 1 (uma) vez ao dia ou 480 mg como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 4 semanas em combinação com 40 mg de cabozantinibe administrados por via oral 1 (uma) vez ao dia.
O tratamento da fase em combinação com nivolumabe e cabozantinibe deve ocorrer ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável (intolerância ao tratamento), ou até 24 meses em pacientes sem progressão da doença.
O tratamento de cabozantinibe (como agente único) deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável (intolerância ao tratamento).
A dose recomendada de nivolumabe é de 3mg/kg a cada 2 semanas, ou de 360mg a cada 3 semanas, administrado como infusão (gota a gota) em uma veia (intravenosa) durante 30 minutos, em combinação com ipilimumabe 1mg/kg a cada 6 semanas, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos em pacientes sem progressão da doença.
A dose recomendada de nivolumabe é de 360mg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) a cada 6 semanas.
Quando administrado em combinação com ipilimumabe, Opdivo (nivolumabe) deve ser fornecido primeiro, seguido por ipilimumabe no mesmo dia.
Para tratamento de câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico, a dose recomendada de Opdivo é 240 mg a cada 2 semanas ou 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos. Em seguida, deverá ser administrada quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, no mesmo dia.
Para tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas do esôfago em combinação com quimioterapia, a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas, ou 480 mg a cada 4 semanas, administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos em pacientes sem progressão da doença. Opdivo deve ser administrado em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina.
A dose recomendada de Opdivo é de 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos, seguido de quimioterapia dupla à base de platina no mesmo dia, por 3 ciclos de tratamento.
A dose recomendada de nivolumabe em combinação com ipilimumabe e quimioterapia é de 360 mg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg também administrado por infusão a cada 6 semanas e 2 ciclos de quimioterapia com platina administrada a cada 3 semanas.
Quando administrado em associação com ipilimumabe e quimioterapia, Opdivo deve ser administrado primeiro, seguido por ipilimumabe e depois pela quimioterapia, no mesmo dia. Devese utilizar sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para receber Opdivo. Se você perder uma consulta, pergunte ao seu médico se ou quando você deve marcar sua próxima dose.Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com Opdivo a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo:
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas ou se eles se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. Seu médico poderá lhe dar outros medicamentos a fim de evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas, suspender a dose seguinte de Opdivo monoterapia (sozinho) ou Opdivo em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/ cabozantinibe), ou interromper o tratamento com Opdivo monoterapia (sozinho) ou Opdivo em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/ cabozantinibe).
Às vezes esses sinais e sintomas aparecem tardiamente, podendo desenvolver-se semanas ou meses após da primeira dose e mesmo depois da conclusão do tratamento. Antes do tratamento, seu médico irá verificar a sua saúde geral. Você também fará exames de sangue durante o tratamento.
Opdivo não deve ser utilizado em crianças abaixo de 18 anos de idade até que mais informações estejam disponíveis.
Os dados disponíveis em pacientes idosos (≥ 75 anos) são limitados. Se você tem 75 anos ou mais, nivolumabe em associação com ipilimumabe e quimioterapia devem ser utilizados com precaução, depois de uma avaliação cuidadosa feita pelo seu médico do benefício/risco potencial do tratamento especificamente para você.
Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando.
Você não deve usar Opdivo se estiver grávida, a menos que seu médico especificamente recomende. Os efeitos de Opdivo em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que a substância ativa, nivolumabe, possa prejudicar o feto.
Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar contracepção eficaz enquanto estiver sendo tratada com Opdivo e por no mínimo 5 meses após a última dose de Opdivo;
Se engravidar enquanto estiver usando Opdivo, avise o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se nivolumabe é excretado pelo leite materno. Pergunte ao seu médico se você pode amamentar durante ou após o tratamento com Opdivo.
Não conduza ou utilize máquinas após ter usado Opdivo, a menos que tenha certeza que você está se sentindo bem. Sentir-se cansado ou fraco é uma reação adversa muito comum de Opdivo. Isso pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo:
Como todos os medicamentos, Opdivo pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.Esteja ciente de sintomas importantes de inflamação.
Opdivo em monoterapia (sozinho) ou Opdivo em combinação com ipilimumabe age em seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo. Inflamações podem causar sérios danos ao seu corpo e algumas condições inflamatórias podem ser graves.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos de Opdivo:
Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos em melanoma avançado:
As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma de células renais avançado:
As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma hepatocelular:
As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico:
As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em mesotelioma pleural maligno:
As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em carcinoma de células escamosas do esôfago:
As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer de pulmão de células não pequenas não metastático e ressecável:
As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos em câncer de pulmão de células não pequenas:
Os seguintes eventos foram identificados durante o uso após aprovação de nivolumabe ou de nivolumabe em combinação com ipilimumabe:
Opdivo em monoterapia (sozinho) ou em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia) pode causar alterações nos resultados dos testes efetuados pelo seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Solução injetável 10 mg/mL
É apresentado em frascos de 4 mL (40 mg) e 10 mL (100 mg) de uso único.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Cada mL contém:
10 mg de nivolumabe.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (ácido dietilenotriaminopentacético), polissorbato 80, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Conservar o produto sob refrigeração de 2ºC a 8ºC. Não congele e nem agite. Proteja os frascos da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) e protegido da luz por não mais que 24 horas.
Características físicas e organolépticas
Opdivo é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter algumas partículas leves.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800 722 6001
Farmacêutico Responsável: Luiz Fernando Manzi Tavares - CRF-TO: 2515 | Global Medicamentos EIRELI CNPJ 19.970.265/0003-02.
ATENÇÃO OS MEDICAMENTOS VENDIDOS SÃO DE ALTO CUSTO POR ISSO TEMPO DE ENTREGA PODE VARIAR DE 5 A 10 DIAS ÚTEIS DE ACORDO COM A DISPOSIÇÃO DO ESTOQUE DOS FABRICANTES E DISTRIBUIDORES
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