Erelzi 50mg, 4 canetas com 1mL de solução + sistema

Erelzi é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação.

Erelzi age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase crônica.

Erelzi é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.

Erelzi é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la.

O tratamento com Erelzi não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves, incluindo infecções crônicas ou localizadas.

Erelzi (50 mg) não é indicado para menores de 8 anos de idade e para crianças e adolescentes que pesem menos que 62,5 Kg.

Somente para uso subcutâneo.

Instruções para a utilização de Erelzi solução injetável em seringa preenchida

Leia as instruções até o fim antes de utilizar o medicamento. É importante não tentar injetar-se até que você tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A embalagem contém Erelzi em seringas preenchidas individualmente seladas em um blíster de plástico.
Não use

• Nesta configuração, a proteção da agulha está ativada – não use a seringa preenchida.

Pronta para usar

• Nesta configuração, a proteção da agulha não está ativada e a seringa preenchida está pronta para ser usada.

A seringa preenchida de Erelzi com proteção da agulha e flange adicional

Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha. Isso tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos pacientes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico e das pessoas que ajudam pacientes a se autoinjetarem, contra lesões acidentais com a agulha.

O que mais é necessário para a injeção:

• Lenço com álcool;
• Bola de algodão ou gaze;
• Recipiente para objetos perfurocortantes.

Informações importantes de segurança

Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.

• Não abra a embalagem externa selada até que você esteja pronto para usar este medicamento;
• Não utilize este medicamento se o selo do blíster estiver quebrado, pois a sua utilização pode não ser segura;
• Não agite a seringa;
• Nunca deixe a seringa onde outros possam mexer com ela.
• A seringa preenchida tem uma Proteção de agulha que será ativada para cobrir a agulha depois que a injeção tiver terminado. A Proteção da agulha ajuda a evitar lesões acidentais com a agulha em qualquer pessoa que manuseie a seringa preenchida. Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de usar a seringa. Se eles forem tocados, a proteção da agulha pode ser ativada cedo demais;
• Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção;
• A seringa não pode ser reutilizada. Descarte a seringa usada imediatamente após o uso, em um recipiente para objetos perfurocortantes.
• Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou se tiver caído após ter removido a tampa da agulha.

Conservação da seringa preenchida de Erelzi

• Conserve este medicamento em sua embalagem externa para protegê-lo da luz. Conserve na geladeira entre 2°C e 8°C. Não congele;
• Lembre-se de retirar o blíster da geladeira e permita que atinja a temperatura ambiente antes de preparar a injeção (15 – 30 minutos);
• Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem externa ou no rótulo da seringa após a palavra “Val.”.

O local da injeção

O local da injeção é o lugar do corpo onde a seringa preenchida será aplicada.

• O local recomendado é a frente das coxas. Também se pode administrar na parte inferior do abdome, com exceção da área de 5 centímetros ao redor do umbigo;
• Escolha um local diferente cada vez que administrar uma injeção em si mesmo;
• Não injete em áreas onde a pele está sensível, ferida, avermelhada, descamando ou endurecida. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase, não deve injetar diretamente nas lesões ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descamação ou lesões (“lesões da psoríase”).
• Se um cuidador administrar a injeção, esta poderá também ser administrada na parte externa dos braços.

Preparo da seringa preenchida de Erelzi

1. Retire o blíster da geladeira e mantenha-o fechado durante cerca de 15 – 30 minutos, para que atinja a temperatura ambiente;
2. Quando estiver preparado para utilizar a seringa, abra o blíster e lave cuidadosamente as mãos com água e sabão;
3. Limpe o local da injeção com um lenço embebido em álcool;
4. Retire a seringa do blíster;
5. Inspecione a seringa. O líquido deve ser límpido ou levemente opaceslente, incolor ou ligeiramente amarelado, e pode conter pequenas partículas brancas ou quase transparentes de proteína. Essa aparência é normal para o Erelzi. Não utilize se o líquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou partículas coloridas. Não utilize se a seringa estiver quebrada ou se a proteção da agulha estiver ativada. Em todos esses casos, devolva a embalagem completa à farmácia.

Como utilizar a seringa preenchida de Erelzi

1. Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa da agulha. Poderá haver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha. Isso é normal;
2. Aperte suavemente a pele no local da injeção e insira a agulha, como mostrado. Empurre a agulha até o final, de forma a garantir que o medicamento possa ser totalmente administrado;
3. Segure o flange da seringa como mostrado. Pressione o êmbolo lentamente, até o final, até que a cabeça do êmbolo esteja entre os clips de proteção da agulha. Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa na posição em que se encontra durante 5 segundos;
4. Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.
5. Libere lentamente o êmbolo, permitindo que a proteção da agulha cubra automaticamente a agulha exposta. Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Uma bola de algodão ou gaze pode ser pressionada no local da injeção e mantida durante 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Pode-se cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Instruções para descarte

• Descarte a seringa em um recipiente para objetos perfurocortantes (fechado, resistente a perfurações). Para proteger sua saúde e segurança, e a dos outros, as seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que conheça bem o Erelzi.

Instruções para utilização da caneta preenchida para administrar Erelzi

Caneta preenchida de Erelzi 50 mg

A caneta preenchida de Erelzi

• Caneta preenchida de Erelzi com a tampa retirada. Não retire a tampa até estar pronto para injetar.

Conserve a caneta na embalagem em geladeira entre 2 °C e 8 °C e fora do alcance das crianças.

• Não congele a caneta.
• Não agite a caneta.
• Não utilize a caneta se esta tiver caído sem a tampa.

Para uma injeção mais confortável, retire a caneta da geladeira 15 – 30 minutos antes da injeção para permitir que atinja a temperatura ambiente.

O que é necessário para a injeção:

Incluído na embalagem

• Uma caneta preenchida de Erelzi nova e não utilizada.

Não incluído na embalagem

• Lenço com álcool.
• Bola de algodão ou gaze.
• Recipiente para objetos perfurocortantes.

Antes da injeção

Verificações importantes de segurança antes de injetar

• A solução deve ser límpida ou levemente opalescente, incolor ou levemente amarelada, podendo conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Essa aparência é normal para o Erelzi.
• Não utilize se o líquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou partículas coloridas.
• Não utilize a caneta se o prazo de validade tiver terminado. Não utilize se o selo de segurança estiver quebrado. Entre em contato com seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.

Escolha o local da injeção

• O local recomendado é a frente das coxas. Também se pode administrar na parte inferior do abdome, mas não na área de 5 centímetros em volta do umbigo.
• Escolha um local diferente cada vez que administrar uma injeção em si mesmo.
• Não injete em áreas onde a pele está sensível, ferida, vermelha, descamando ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase, não deve injetar diretamente nas lesões ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descamação ou lesões (“lesões da psoríase”).

Apenas para cuidadores e profissionais de saúde

• Se um cuidador ou profissional de saúde administrar a injeção, esta poderá também ser administrada na parte externa dos braços.

Limpe o local da injeção

• Lave as mãos com sabão e água quente.
• Usando um movimento circular, limpe o local da injeção com o toalhete embebido em álcool. Deixe secar antes de injetar.
• Não toque na área limpa antes da injeção.

Injeção

Retire a tampa

• Retire a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta. Gire a tampa na direção das setas. Uma vez retirada, descarte a tampa. Não tente recolocar a tampa.
• Use a caneta no período de 5 minutos após a remoção da tampa.

Segure a caneta

• Segure a caneta a 90 graus em relação ao local de injeção limpo.

Você deve ler isto antes da injeção

• Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques altos.
• O primeiro clique indica que a injeção começou. Alguns segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase terminando.
• Você deve continuar a segurar a caneta com firmeza contra a pele até ver um indicador verde preencher a janela e parar de se mover.

Início da injeção

• Pressione a caneta com firmeza contra a pele para iniciar a injeção.
• O primeiro clique indica que a injeção começou.
• Continue a segurar a caneta com firmeza contra a pele.
• O indicador verde mostra o progresso da injeção.

Finalização da injeção

• Escute o segundo clique. Ele indica que a injeção está quase terminando.
• Verifique se o indicador verde preenche a janela e se parou de se mover.
• A caneta pode agora ser retirada.

Após a injeção

Verifique se o indicador verde preenche a janela

• Isso indica que o medicamento foi administrado. Entre em contato com o médico se o indicador verde não ficar visível.
• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Uma bola de algodão ou gaze pode ser pressionada no local da injeção e mantida durante 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Pode-se cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Descarte a caneta preenchida de Erelzi

• Descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes (isto é, um recipiente fechado e resistente a perfurações, ou similar).
• Nunca tente reutilizar a caneta.

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que conheça bem o Erelzi.

Posologia do Erelzi

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite reumatoide

• A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg).

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica

• A dose recomendada para pacientes adultos é de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg).
• O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Erelzi em adultos.
• Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento. Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em pacientes que não respondem neste período de tempo.

Pacientes adultos com psoríase em placas

• A dose de Erelzi é de 50 mg uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial com a dose de 50 mg duas vezes por semana por até 12 semanas seguido, se necessário, por uma dose de 50 mg uma vez por semana.
• Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou continuamente, baseado no julgamento do médico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana.
• Na indicação de retratamento, a dose deve ser de 50 mg uma vez por semana.

Utilização em crianças e adolescentes

• A dose e a frequência de administração adequadas para crianças ou adolescentes dependem do peso corporal e da doença. O seu médico determinará a dose correta para a criança e prescreverá a dosagem apropriada de etanercepte.
• Pacientes pediátricos pesando 62,5 kg ou mais podem receber 50 mg administrados uma vez por semana usando uma seringa preenchida ou caneta preenchida de dose fixa.
• Outros produtos com etanercepte com formas de dosagem adequadas para crianças estão disponíveis no mercado.
• Erelzi está disponível apenas para tratamento de crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 62,5 kg.

Crianças a partir de 8 anos de idade podem ser elegíveis ao uso de Erelzi de acordo com orientação médica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doença e condição clínica.

Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Erelzi em crianças. O uso concomitante de metotrexato e doses mais altas de Erelzi não foram estudados em pacientes pediátricos. O etanercepte não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Psoríase em placas pediátrica

Uso em pacientes pediátricos (≥ 8 e < 18 anos)

• A dose recomendada para pacientes pediátricos é de 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana durante um período máximo de 24 semanas. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. Pacientes com 62,5 kg ou mais podem receber dose fixa utilizando as apresentações de Erelzi em seringa preenchida ou caneta preenchida. Crianças a partir de 8 anos de idade podem ser elegíveis ao uso de Erelzi de acordo com orientação médica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doença e condição clínica. Se o retratamento for indicado, as referidas orientações sobre a duração do tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana.
• O seu médico fornecerá instruções detalhadas para preparação e medição da dose adequada.

Idosos (≥ 65 anos)

• Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal

• Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência hepática

• Não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de aplicar uma dose, deve administrá-la assim que se lembrar, a menos que a próxima dose programada seja no dia seguinte, caso em que a dose esquecida deve ser pulada. Você deve continuar a aplicar o medicamento no(s) dia(s) habitual(is). Se não se lembrar até o dia da próxima injeção, não aplique uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Erelzi. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico.

Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Erelzi. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente.

Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo Erelzi, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF.

Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Erelzi. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente.

A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique ao seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias.

Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla) pré-existente ou de início recente.

O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de insuficiência cardíaca congestiva.

Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Erelzi em pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Converse com o seu médico se quiser amamentar enquanto estiver em tratamento com Erelzi.

É importante que informe o pediatra do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o uso de Erelzi durante a gravidez e amamentação antes do seu bebê receber qualquer vacina.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Erelzi sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Crianças e adolescentes

Erelzi não é indicado para uso em crianças e adolescentes que pesam menos de 62,5 kg.

Vacinação

Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Erelzi. Algumas vacinas, como a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi. Por favor, consulte o seu médico antes de você ou a criança receber qualquer vacina.

Pacientes adultos

A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu etanercepte, como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica).

Reações no local da administração

• Podem ocorrer reações no local da administração (eritema (vermelhidão) e/ou prurido (coceira), dor ou inchaço).
• A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estasreaçõesforam geralmente transitórias com duração média de 4 dias. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com etanercepte.

Infecções

• Foram relatadas infecções graves e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários). Infecções oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose).
• Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infecções graves (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não graves foram semelhantes para os grupos tratados com etanercepte e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não graves mais frequentemente relatadas.

Câncer

• A frequência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com etanercepte foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas. Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais.

Formação de autoanticorpos

• Não se sabe qual o impacto do tratamento em longo prazo com etanercepte sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes.

Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse medicamento:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquite, cistite, infecções da pele), cefaleia (dor de cabeça) e reações no local da aplicação (incluindo sangramento, hematoma, eritema (vermelhidão), coceira, dor e inchaço);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, formação de autoanticorpo, prurido (coceira), rash (erupção avermelhada da pele), febre;
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, sepse e infecção parasitária), câncer de pele não melanoma, diminuição de plaquetas, anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), diminuição de leucócitos e neutrófilos (células de defesa do organismo), vasculite (incluindo vasculite ANCA positiva), uveíte, esclerite (inflamação da parte branca dos olhos), piora da insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, enzimas hepáticas elevadas, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), psoríase (recorrência ou exacerbação; incluindo todos os subtipos), urticária e erupção psoriásica;
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tuberculose, infecção oportunista (incluindo infecções fúngica invasiva, bacteriana micobacteriana atípica, viral e por Legionella), melanoma maligno, linfoma, leucemia, diminuição de hemácias, plaquetas e leucócitos conjuntamente, reações alérgicas/anafiláticas graves – incluindo broncoespasmo (chiado no peito), sarcoidose (doença autoimune que forma nódulos inflamatórios nos órgãos), eventos desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e condições desmielinizantes localizadas, como neurite (inflamação de um nervo) óptica e mielite transversa, eventos desmielinizantes periféricos, incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, polineuropatia desmielinizante e neuropatia motora multifocal, convulsão, novo início de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose (endurecimento do órgão ou estrutura) pulmonar e pneumonite), hepatite autoimune, Síndrome de Stevens-Johnson, vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibilidade), eritema multiforme, reações liquenóides, lúpus eritematoso cutâneo, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, síndrome do tipo lúpus, glomerulonefrite (uma doença na parte do rim que ajuda a filtrar resíduos e líquidos);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia aplástica (diminuição da produção de células vermelhas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (camada superior da pele desprende-se em camadas);
• Reação com frequência não conhecida: reativação da hepatite B, listeria, carcinoma de célula de Merkel, Sarcoma de Kaposi, histiocitose hematofágica (síndrome de ativação de macrofágica), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite.

Pacientes pediátricos

• Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram frequência e tipo semelhantes aos observados em adultos. Infecção foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com Erelzi, tendo ocorrido com incidência semelhante à observada no grupo placebo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável de Erelzi com 50mg/mL

• Cartucho contendo 4 seringas preenchidas em sistema aplicador (caneta preenchida ) com solução injetável contendo 50 mg de etanercepte em 1,0 mL de solução.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico a partir de 8 anos de idade e 62,5 kg de peso.