Uptravi 0,2mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Uptravi contém a substância ativa selexipague, que é um medicamento chamado de ‘agonista do receptor da prostaciclina’. O selexipague age promovendo a dilatação das artérias do pulmão, que reduz a pressão arterial, alivia os sintomas e melhora o curso da doença.

Uptravi não deve ser utilizado se você for alérgico a algum dos componentes da fórmula.

Uptravi é contraindicado se você estiver usando genfibrozila (medicamentos para diminuir o nível de colesterol (lipídios) no sangue).

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos pela manhã e à noite, com um pouco de água.

Para aumentar a tolerabilidade, é recomendado que Uptravi seja administrado com alimento.

Quando administrado em conjunto com um tipo de medicamento chamado inibidor moderado de CYP2C8, como por exemplo clopidogrel, deferasirox e teriflunomida, o médico deverá reduzir sua dose de Uptravi para somente uma vez ao dia. A dose de Uptravi duas vezes ao dia pode retornar assim que esses medicamentos for interrompidos.

Não há estudos sobre os efeitos de Uptravi administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

O tratamento com Uptravi  deve continuar durante o período que o seu médico indicar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer uma dose do medicamento, ela deve ser administrada o quanto antes. A dose esquecida não deve ser administrada se já estiver quase na hora da próxima dose (dentro de aproximadamente 6 horas).

Se o tratamento for esquecido por 3 dias ou mais, converse com o seu médico que irá orientá-lo sobre como reiniciar o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Hipertireoidismo (produção aumentada de hormônio pela glândula tireoide)

Hipertireoidismo foi observado com Uptravi. São recomendados testes de função da tireoide, conforme clinicamente indicado, na presença de sinais e sintomas de hipertireoidismo.

Doença Pulmonar Veno-oclusiva (doença dos vasos pulmonares)

Se ocorrer sinais de edema (inchaço) pulmonar, considerar a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva associada. Caso confirmado seu médico poderá interromper o tratamento com Uptravi.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso de selexipague em mulheres grávidas.

Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Uptravi durante a gravidez – a menos que claramente necessário.

Caso esteja planejando engravidar, ou não esteja utilizando método de controle de natalidade confiável (contracepção) , seu médico deverá ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se o selexipague ou seus metabólitos são excretados no leite materno.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Uptravi.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito do selexipague sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Uptravi pode ter uma influência pequena na habilidade de dirigir e operar máquinas. A situação clínica do paciente e o perfil de eventos adversos de selexipague (como dor de cabeça e hipotensão) devem ser levados em consideração.

População Especial do Uptravi

População Pediátrica (< 18 anos)

A segurança e a eficácia de Uptravi em crianças não foram estabelecidas, portanto esse medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos de idade.

Idosos (≥ 65 anos)

Nenhum ajuste no regime posológico é necessário em pacientes idosos.

Devido à experiência limitada com Uptravi em pacientes com mais de 75 anos, o uso nesta população deve ser feito com cautela.

Insuficiência renal (redução da função dos rins)

Em pacientes com insuficiência grave dos rins precauções devem ser tomadas durante o ajuste de dose. Não há experiência com Uptravi em pacientes em diálise, portanto Uptravi não deve ser utilizado nestes pacientes.

Insuficiência hepática (redução da função do fígado)

Não há experiência clínica com selexipague em pacientes com insuficiência grave do fígado; portanto, Uptravi não deve ser administrado a estes pacientes.

As reações adversas mais comumente relatadas, relacionadas aos efeitos farmacológicos de Uptravi, são cefaleia (dor de cabeça), diarreia, náusea (enjoo) e vômito, dor na mandíbula, mialgia (dor nos músculos), dor nas extremidades, rubor (vermelhidão) e artralgia (dor nas articulações). Estas reações são mais frequentes durante a fase de tratamento inicial. A maioria destas reações é de intensidade leve a moderada.

As reações adversas associadas ao selexipague durante o período completo de tratamento do estudo clínico são apresentadas abaixo.

A frequência é reportada de acordo com o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas – CIOMS:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

• Comum: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue).

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Muito comum: cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios Gastrintestinais

• Muito comum: diarreia, náusea (enjoo), vômito.
• Comum: dor abdominal e dispepsia (indigestão).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

• Comum: redução do apetite, perda de peso.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

• Muito comum: dor na mandíbula, dor nas extremidades, mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios Vasculares

• Muito comum: rubor.
• Comum: hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

• Comum: rash (erupções cutâneas), urticária (irritação), eritema (vermelhidão).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

• Comum: dor.

Distúrbios Endócrinos

• Comum: hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide).

Distúrbios Cardíacos

• Incomum: taquicardia sinusal.

Dístúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

• Muito comum: nasofaringite (de origem não infecciosa).
• Comum: congestão nasal.

Efeitos farmacológicos associados ao ajuste de dose e manutenção do tratamento

Reações adversas associadas à ação farmacológica do selexipague foram observadas com frequência, particularmente na fase de ajuste individualizado de dose.

A incidência placebo-corrigida durante a fase de ajuste de dose e manutenção, respectivamente, foram:

• Cefaleia (36% e 20%), diarreia (24% e 16%), dor na mandíbula (22% e 17%), náusea (16% e 10%), mialgia (10% e 6%), vômito (10% e 2%), dor nas extremidades (9% e 7%), rubor (7% e 7%) e artralgia (2% e 4%). Estes efeitos geralmente são transitórios ou gerenciáveis com tratamento sintomático.

Foram reportadas em estudos clínicos algumas mudanças na concentração de hemoglobina com o uso de selexipague. Além disso, foi observada uma redução do hormônio estimulante da tireoide (TSH).

Dados de pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas durante a experiência de pós-comercialização (Tabela 3).

Na tabela, as frequências são dispostas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum: ≥ 1/10 (≥ 10%).
• Comum: ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% a < 10%).
• Incomum: ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% a < 1%).
• Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 (≥ 0,01% a < 0,1%).
• Muito raro: < 1/10.000, incluindo relatos isolados (< 0,01%).
• Desconhecido: Não pode ser estimado com os dados disponíveis.

Tabela 3. Reações adversas identificadas durante experiência de pós-comercialização com Uptravi:

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Comprimidos revestidos de Uptravi com 200 mcg

Embalagem com 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.