Bula do Libtayo (cemiplimabe): resumo para o paciente

Resumo direto: esta é a bula do Libtayo (cemiplimabe) em resumo, com base na bula do paciente aprovada pela Anvisa. O Libtayo, produzido pela Regeneron, é um anticorpo monoclonal que se liga ao receptor PD-1, de uso intravenoso em adultos. Segundo a bula, é indicado para alguns tipos de câncer de pele, um tipo de câncer de pulmão e câncer de colo do útero, em situações específicas. Venda sob prescrição; aplicação só em estabelecimento de saúde.

Bula do Libtayo em PDF: versão do paciente ou versão para profissionais de saúde.

O que é o Libtayo e qual é o princípio ativo

Segundo a bula, o Libtayo é uma solução para infusão que contém cemiplimabe como princípio ativo, na concentração de 50 mg/mL. O cemiplimabe é descrito na bula como “um anticorpo monoclonal IgG4 humano recombinante que se liga especificamente ao receptor de morte celular programada 1 (PD-1) e bloqueia sua interação com os ligantes PD-L1 e PD-L2”. A bula se refere a esse grupo de medicamentos como “anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1” e “inibidores da PD-1 / PD-L1”.

Mais sobre a substância na página do princípio ativo cemiplimabe.

Libtayo 350 mg: apresentação e composição

Segundo a bula, o Libtayo é apresentado como:

• Solução para diluição para infusão 350 mg/7 mL — embalagem contendo 1 frasco-ampola com 7 mL.
• Uso intravenoso (IV). Uso adulto.

Cada mL da solução contém 50 mg de cemiplimabe. Os excipientes listados na bula são: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Veja também a página do produto Libtayo 350 mg/7 mL.

Para que serve o Libtayo? Indicações segundo a bula

Segundo a bula, o Libtayo é indicado para:

• Carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC): “tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC), também conhecido como carcinoma espinocelular) metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas.”
• Carcinoma basocelular (CBC): “tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático previamente tratado com inibidor da via Hedgehog (tipo de tratamento que atua no controle da multiplicação celular) ou para os quais um inibidor da via Hedgehog não é adequado.”
• Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC): duas indicações, reproduzidas integralmente:

  “LIBTAYO é indicado em monoterapia, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com alta expressão de PD-L1 (TPS – Índice de Proporção do Tumor ≥ 50% conforme determinado em teste validado), sem mutações nos genes EGFR, ALK ou ROS1, que apresentem:

  • CPNPC localmente avançado e que não são candidatos a quimiorradiação definitiva ou
  • CPNPC metastático”

  “LIBTAYO em combinação com quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) cujos tumores não apresentam mutações nos genes EGFR, ALK ou ROSI e são:

  • localmente avançados, onde os pacientes não são candidatos à ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou
  • metastáticos.”

• Câncer de colo do útero: “tratamento de pacientes adultos com câncer de colo do útero que progrediram durante ou após quimioterapia prévia à base de platina e aqueles que requerem terapia sistêmica adicional para tratar doença metastática ou recorrente.”

Essas indicações são reproduzidas da bula do paciente. Cada caso é avaliado pelo médico — esta página não substitui a avaliação clínica.

Para contexto geral sobre uma das doenças citadas na bula, veja o artigo sobre câncer de pulmão de células não pequenas.

Como o Libtayo é administrado

Segundo a bula, o Libtayo só deve ser usado em adultos (maiores de 18 anos) e é administrado por via intravenosa (IV). A própria bula é explícita: “por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde.” Ou seja, a aplicação acontece em ambiente de saúde, conduzida por equipe especializada — não é um medicamento de uso domiciliar ou autoadministrado.

O esquema de dose, a frequência de aplicação e o tempo de tratamento são definidos pelo médico responsável, conforme a bula completa. Esta página não reproduz esquema de posologia — consulte a bula completa e o seu médico para essas informações.

Efeitos colaterais e advertências: quem não deve usar o Libtayo

Segundo a bula, o Libtayo não deve ser usado por pacientes alérgicos ao cemiplimabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

A bula também traz advertências importantes, entre elas (resumo, não substitui a leitura completa):

• Podem ocorrer reações adversas imunomediadas graves ou fatais, que afetam diferentes órgãos e sistemas (por exemplo, pulmão, intestino, fígado, sistema endócrino, pele, rins, coração e sistema nervoso). O acompanhamento médico e laboratorial é indicado para identificar e controlar essas reações precocemente.
• Gravidez e amamentação: a bula informa que o cemiplimabe não é recomendado durante a gravidez, exceto quando o benefício compensa o risco, e orienta uso de contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose. Também orienta conversar com o médico sobre amamentação, com recomendação de não amamentar durante o tratamento e por, no mínimo, 4 meses após a última dose.
• O medicamento contém açúcar e pode causar dano ao fígado, por isso exige acompanhamento médico e exames laboratoriais periódicos.
• A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento e até 3 meses após o término, segundo a bula.
• A bula não descarta influência sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas, já que fadiga foi relatada por pacientes em tratamento.

Esta lista é um resumo fiel dos pontos centrais da bula, não a lista completa de reações e cuidados. A bula traz o detalhamento integral, incluindo tabelas de frequência de reações adversas — leia a bula completa e converse com o seu médico antes de qualquer decisão sobre o tratamento.

Como o Libtayo deve ser armazenado

Segundo a bula, o Libtayo deve ser mantido sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, sem congelar, protegido da luz (na embalagem original) e sem agitação. O preparo e o manuseio após a abertura do frasco são feitos pela equipe de saúde responsável pela aplicação, conforme as regras técnicas da bula profissional.

Fabricante e registro na Anvisa

Segundo a bula, o Libtayo é produzido por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Rensselaer, Nova York, EUA) e registrado e importado no Brasil por Adium S.A. (Pindamonhangaba, SP; CNPJ 55.980.684/0001-27).

• Registro Anvisa: nº 1.2214.0130.001-4
• Classificação: venda sob prescrição médica. Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
• Bula aprovada pela Anvisa em: 04/03/2024

Bula do Libtayo em PDF: paciente e profissional

Esta página é um resumo. Para o conteúdo integral, consulte:

• Baixar a bula completa (PDF oficial): versão do paciente (PDF, cerca de 0,4 MB)
• Baixar a bula completa (PDF oficial): versão para profissionais de saúde (PDF, cerca de 1,1 MB)
• Consultar o registro no Bulário Eletrônico da Anvisa

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