Ventavis 10mcg/mL, caixa com 30 ampolas com 1mL de solução para nebulização

A iloprosta, substância ativa de Ventavis, imita uma substância natural do organismo conhecida como prostaciclina.

Ventavis (iloprosta) e prostaciclina inibem a resistência indesejada ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, possibilitando maior fluxo de sangue pelos vasos.

Por meio da inalação do aerossol, Ventavis (iloprosta) chega aos pulmões, onde age mais efetivamente nos vasos sanguíneos, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo a carga de trabalho do coração.

Ventavis (iloprosta) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir.

Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico:

• Risco de sangramento (por exemplo, úlcera péptica ativa (úlceras do estômago ou da parte inicial do intestino delgado), ferimento, hemorragia cerebral);
• Suspeita de acúmulo de líquido nos pulmões (congestão pulmonar) acompanhado de dificuldade de respirar;
• Hipertensão pulmonar causada por oclusão das veias (doença venosa oclusiva);
• História de derrame cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outro evento que diminua a circulação sanguínea no cérebro (por exemplo, ataque isquêmico transitório);
• Problemas no coração como ataque cardíaco nos últimos 6 meses, alterações graves no batimento cardíaco (arritmias graves), fluxo sanguíneo diminuído nos músculos do coração (doença cardíaca coronariana grave ou angina instável) cujo sintoma pode ser dor no peito, coração fraco (insuficiência cardíaca descompensada) que não esteja sob supervisão médica, defeito congênito (de nascença) ou adquirido nas válvulas do coração que causa funcionamento deficiente do coração (não relacionado à hipertensão pulmonar);
• Alergia (hipersensibilidade) à iloprosta ou a qualquer outro componente da formulação de Ventavis (iloprosta).

Sempre use Ventavis (iloprosta) exatamente conforme orientações de seu médico. Ventavis (iloprosta) deve ser inalado utilizando nebulizadores que transformam a solução de Ventavis (iloprosta) em uma névoa que você respira pela boca. Siga as instruções do aparelho de nebulização.

Se tiver dúvidas sobre o uso, pergunte ao seu médico.

Instruções de uso do Ventavis (iloprosta) para iniciar a sessão de inalação:

1. Segure a ampola firmemente e quebre o gargalo cuidadosamente;
2. Descarte com cuidado a parte superior da ampola;
3. Transfira completamente o conteúdo da ampola para o nebulizador imediatamente antes do uso.

Para cada sessão de inalação uma nova ampola de Ventavis (iloprosta) deve ser utilizada. O conteúdo da ampola deve ser completamente transferido para o nebulizador, imediatamente antes do uso, seguindo as instruções do aparelho de nebulização.

A solução de Ventavis (iloprosta) que estiver no nebulizador e não for utilizada em uma sessão de inalação deve ser descartada. Siga cuidadosamente as instruções fornecidas pelo fabricante do nebulizador, principalmente àquelas de higiene e limpeza dos nebulizadores.

Ventavis (iloprosta) não deve ser misturado com outro medicamento devido à ausência de estudos de compatibilidade.

Quando você iniciar a inalação com Ventavis (iloprosta), seu médico decidirá se haverá necessidade de ajuste de alguma terapia prévia.

Ventavis (iloprosta) não deve entrar em contato com a pele e os olhos. Para inalação você deve usar um bocal para evitar que Ventavis (iloprosta) entre em contato com a pele. Não use máscara facial. Não ingira a solução de Ventavis (iloprosta).

A dose de inalação adequada e a duração do tratamento dependem de cada caso e serão indicadas por seu médico. Em geral, no início do tratamento com Ventavis (iloprosta), a primeira dose a ser inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprosta (conforme liberado no bocal). Se esta dose for bem tolerada, deve-se aumentar a dose para 5,0 microgramas e mantê-la. Nos casos de baixa tolerabilidade da dose de 5,0 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas.

Dependendo do seu caso, você terá de 6 a 9 sessões de inalação por dia. As sessões de inalação, em geral, podem durar de 4 a 10 minutos.

O conhecimento sobre a resposta de crianças e adolescentes ao tratamento com Ventavis (iloprosta) é limitado. Se você tem menos de 18 anos, informe seu médico. Ventavis (iloprosta) não é recomendado para crianças e adolescentes.

Se você tem problema nos rins ou fígado

• Não há necessidade de adaptar a dose em pacientes com problema de rim leve ou moderado (pacientes com depuração de creatinina > 30 mL/min). Pacientes com problema de rim grave (depuração de creatinina ≤ 30 mL/min) não foram investigados nos estudos clínicos com Ventavis (iloprosta).
• Se você tem problema muito grave nos rins e necessita diálise ou caso você tenha problemas no fígado, seu médico prescreverá Ventavis (iloprosta) de forma gradual e possivelmente com menos inalações diárias. Inicialmente, deverão ser utilizadas doses de 2,5 microgramas, com intervalos de 3 – 4 horas entre as doses (corresponde à administração máxima de 6 vezes ao dia). A seguir, seu médico poderá cuidadosamente diminuir os intervalos entre as doses dependendo da sua tolerabilidade ao tratamento.
• Se seu médico decidir por um novo aumento da dose, até um máximo de 5,0 microgramas, novamente deve-se optar inicialmente por intervalos de 3 – 4 horas entre as doses, que poderão ser diminuídos de acordo com sua tolerabilidade ao tratamento.

Verifique se o ambiente no qual você realizará a sessão de inalação está bem ventilado, a fim de evitar que outras pessoas entrem em contato acidentalmente com Ventavis (iloprosta). Se você tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico.

Duração do tratamento

O tratamento é de longo prazo.

Interrupção do tratamento

Antes de interromper o tratamento com Ventavi  (iloprosta), consulte seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de realizar uma sessão de inalação, procure seu médico, ele lhe dirá como proceder neste caso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A solução de Ventavis (iloprosta) para nebulização não deve entrar em contato com pele e olhos. Se isso acontecer, lave-os imediatamente com água abundantemente.

A ingestão oral da solução de Ventavis (iloprosta) deve ser evitada. Durante as sessões de nebulização, somente o bocal deve ser utilizado e deve-se evitar o uso de máscara facial. Se você engolir acidentalmente, consulte seu médico.

Se a sua pressão sanguínea for muito baixa (menor que 85 mmHg para o maior valor), não se deve iniciar o uso de Ventavis (iloprosta). Seu médico irá adotar precauções especiais.

De modo geral, você precisará de alguns cuidados especiais para tentar evitar os efeitos da queda na pressão arterial, como síncope (episódios de desmaio) ou vertigens:

• Informe seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento porque pode haver um aumento no efeito da diminuição da pressão sanguínea proporcionado por Ventavis (iloprosta);
• Síncope (episódios de desmaio) é também um sintoma comum da própria doença. Se você tem tendência à síncope (episódios de desmaio), evite qualquer esforço intenso, por exemplo, durante alguma atividade física. Pode ser necessário realizar uma sessão de inalação de Ventavis (iloprosta) antes de iniciar a atividade física;
• O efeito terapêutico de Ventavis (iloprosta) é de curta duração (1 a 2 horas). Se a síncope (episódios de desmaio) ocorrer com mais frequência, avise seu médico, ele poderá considerar o ajuste da dose ou mudar seu tratamento.

A inalação de Ventavis (iloprosta) pode ocasionar risco de indução de broncoespasmo (constrição das vias aéreas com possível dificuldade respiratória), especialmente se você apresenta problemas relacionados ao pulmão. O benefício de Ventavis (iloprosta) não foi estabelecido em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e asma grave.

Se você tem infecção aguda no pulmão, asma grave ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), um tipo de doença crônica do pulmão, avise seu médico, para que haja um monitoramento mais rigoroso.

Se você tiver dificuldade para respirar, tosse com sangue, transpiração excessiva, pode ser sinal de edema pulmonar (água no pulmão). Interrompa o uso de Ventavis (iloprosta) e fale com seu médico imediatamente. Ele verificará o motivo (por exemplo, doença associada à obstrução venosa pulmonar (bloqueio ou estreitamento da veia no pulmão)) e tomará medidas necessárias.

Se você tem problema no fígado ou problema muito grave no rim, que necessite diálise, avise seu médico. Você pode receber doses graduais até atingir a dose prescrita de Ventavis (iloprosta) utilizando intervalos de dose de 3 – 4 horas.

Crianças e adolescentes

É pouco conhecida a resposta de crianças e adolescentes ao tratamento com Ventavis (iloprosta). Ventavis (iloprosta) não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não há dados suficientes sobre uso de Ventavis (iloprosta) em gestante.

Portanto, durante o tratamento com Ventavis (iloprosta), se você estiver em idade fértil, deve utilizar método contraceptivo eficaz.

Se você apresenta hipertensão pulmonar deve evitar engravidar, uma vez que a gestação pode levar à piora da doença e trazer risco para a vida.

Caso você esteja grávida ou pense em ficar grávida, fale com seu médico pois ele decidirá sobre a utilização ou não de Ventavis (iloprosta) após cuidadosa avaliação risco/benefício para você e o feto.

Categoria C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação

Não se sabe se a iloprosta/metabólitos passam para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com Ventavis (iloprosta).

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não dirija nem opere ferramentas ou máquinas se você apresentar sintomas de diminuição da pressão sanguínea, como vertigem ou tontura.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem tais reações.

Os pacientes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de apresentaram reações adversas. Procure seu médico imediatamente se sentir alguma das seguintes reações adversas graves.

Caso receba resultados de análise de sangue alterada, deve contatar imediatamente seu médico.

Reações adversas graves (comum: afetam até 1 paciente em 10)

• Infecção pulmonar;
• Inflamação do pâncreas. Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas. Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas;
• Febre, frequentemente com outros sinais de infecção devido a número diminuído de glóbulos brancos;
• Ataque de coração;
• Alterações nos níveis do sangue:
  • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas, fadiga);
  • Diminuição do número de plaquetas (sintomas incluem: tendência aumentada de sangramento ou hematoma);
  • Diminuição do número de glóbulos brancos chamados neutrófilos (sintomas incluem: tendência aumentada para infecção);
  • Nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase;
• Uma arritimia, pulsação anormal;
• Insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas);
• Pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito) e dor no peito não relacionada com o coração;
• Pressão arterial alta;
• Estreitamento das artérias no cérebro;
• Problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco;
• Infecção no sangue;
• Lesão renal;
• Zona da pele inchada ou vermelha com sensação de ardor e sensível (celulite);
• Desidratação;
• Infecção urinária;
• AVC (Acidente Vascular Cerebral);
• Dificuldades respiratórias;
• Líquido no tórax (pode provocar problemas respiratórios);
• Diarreia;
• Coágulo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: fogachos, rubores, vermelhidão da face, dificuldade respiratória);
• Acidente vascular cerebral (sintomas incluem: dificuldade em falar ou movimentar-se, sonolência, enxaqueca, sensações anormais);
• Problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros);
• Pressão arterial baixa;
• Bactérias no sangue (bacteremia);
• Coagulação do sangue na artéria carótida;
• Colite devido à bactéria C. difficile;
• Prisão de ventre ou constipação;
• Diminuição de sódio no sangue;
• Câncer de pele (câncer de células escamosas da pele);
• Síncope;
• Tendência aumentada para hemorragia ou hematoma.

Outras reações adversas possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:

Reações adversas muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10)

• Infecção das vias;
• Diminuição do apetite;
• Insônia;
• Dores de cabeça, tonturas;
• Tosse;
• Diarreia, vômitos, náuseas;
• Níveis sanguíneos aumentados de várias enzimas hepáticas chamadas:
  • TGO;
  • TGP;
• Erupção na pele, pele seca;
• Dor nos ossos, nas articulações, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares;
• Fadiga, acumulo de líquido nos braços e/ou pernas, febre, dor.

Reações adversas comuns (afetam 1 a 10 pacientes em 100)

• Inflamação do folículo piloso, zona da pele inchada e vermelha ou zona subcutânea com sensação de calor e sensível;
• Diminuição da atividade da glândula tiróide;
• Retenção de líquidos;
• Níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue;
• Níveis aumentados de açúcar ou ácido úrico no sangue, valores elevados de gordura no sangue ou triglicerídeos;
• Perda de peso;
• Mini AVC;
• Alteração do sistema nervoso nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência e dor nas mãos e nos pés);
• Letargia, enxaqueca;
• Tato ou sensação aumentado ou diminuído, sensação anormal como picadas, formigueiro e comichão;
• Visão desfocada, olho seco, infecção ocular;
• Edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso;
• Palpitação;
• Dor em uma ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso;
• Fogachos, rubor;
• Hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões;
• Níveis aumentados no sangue de enzimas hepáticas e pancreáticas:
  • Amilase;
  • Fosfatase alcalina;
  • Gama-glutamiltransferase;
• Azia provocada pelo refluxo dos sucos do estômago, inflamação na boca, inchaço abdominal ou desconforto ou indigestão, boca seca;
• Nível aumentado no sangue de bilirrubina – a substância amarela do pigmento do sangue;
• Dor nos músculos, esquelética ou no pescoço;
• Erupção na pele, comichão, pele a descamar, espessamento anormal da pele, vermelhidão, nódoas negras, dor na pele, alterações na cor da pele, perda de cabelo;
• Inchaço do rosto causado por excesso de líquido;
• Suores noturnos, aumento da sudorese;
• Incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção;
• Arrepios, estado gripal;
• Hemorragia do estômago (os sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue).

Reações adversas incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em 1.000)

• Alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas mortas;
• Hemorragia no cérebro;
• Obstrução dos vasos sanguíneos no olho, perturbação visual;
• Problemas cardíacos, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração;
• Estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente, aumento súbito da pressão arterial;
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins);
• Problemas circulatórios no baço;
• Danos no fígado, icterícia (sintomas incluem: amarelecimento da pele e dos olhos).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infecção do fígado);
• Erupções na pele incômodas envolvendo formação de bolhas ou descamação, espalhadas ao longo do corpo, envolvendo cansaço. Informe imediatamente o seu médico caso observe estes sintomas;
• Dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que podem ser sintomas de uma condição cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES);
• Dilatação ou enfraquecimento da parede de vaso sanguíneo ou a ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução 1 mL de Ventavis

Cartucho contendo 30 ampolas de vidro incolor com 1 mL.

Uso inalatório por via oral.

Uso adulto.