A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) abriu a Consulta Pública nº 154 para avaliar a inclusão do medicamento pirtobrutinibe no rol de coberturas obrigatórias dos planos de saúde. O fármaco é indicado para pacientes com linfoma de células do manto, um tipo de câncer raro e agressivo, que atinge o sistema linfático e costuma ser diagnosticado em fases avançadas.
A proposta de incorporação, se aprovada, pode representar um avanço importante na saúde suplementar, ampliando o acesso a uma medicação com resultados promissores em pacientes que já passaram por outros tratamentos, especialmente aqueles que não respondem mais aos inibidores de BTK de primeira geração.
Com a consulta pública aberta até o dia 28 de abril de 2025, a sociedade civil, especialistas, operadoras e pacientes tiveram a oportunidade de se manifestar sobre o tema, contribuindo com dados técnicos, relatos e posicionamentos que podem influenciar diretamente a decisão da agência reguladora.
Entendendo o linfoma de células do manto
O linfoma de células do manto é uma forma incomum de linfoma não Hodgkin. Representa entre 3% e 10% dos casos e costuma afetar principalmente homens com mais de 60 anos. Ele se origina em uma região específica dos linfonodos chamada zona do manto e, por suas características biológicas, tende a evoluir de maneira agressiva.
Pacientes diagnosticados com esse tipo de linfoma enfrentam uma jornada desafiadora. Embora tratamentos como quimioterapia e imunoterapia possam oferecer bons resultados iniciais, a taxa de recaída é alta, e muitos pacientes acabam desenvolvendo resistência às terapias mais utilizadas, como os inibidores de tirosina quinase de Bruton (BTK), incluindo o ibrutinibe.
É nesse contexto que o pirtobrutinibe surge como uma alternativa relevante, já que oferece uma nova chance terapêutica para quem não encontrou resposta nas opções anteriores.
O que é o pirtobrutinibe?
Desenvolvido com o objetivo de contornar as limitações dos inibidores de BTK tradicionais, o pirtobrutinibe é considerado um inibidor reversível de BTK de nova geração. Sua ação mais seletiva permite atingir células doentes com mais precisão e menos efeitos adversos, o que representa uma vantagem significativa em relação às terapias anteriores.
O medicamento demonstrou resultados expressivos em estudos clínicos, inclusive no estudo BRUIN, onde apresentou taxas de resposta superiores a 50% em pacientes com linfoma de células do manto recidivado ou refratário. Isso significa que, mesmo em pessoas que não reagiram bem a outros BTKs, o pirtobrutinibe conseguiu controlar a progressão da doença por períodos mais longos.
Além disso, sua administração oral favorece a adesão ao tratamento, reduz a necessidade de hospitalizações frequentes e contribui para uma melhor qualidade de vida dos pacientes.
O que está em avaliação pela ANS?
A proposta de inclusão do pirtobrutinibe está sendo analisada pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Esse processo envolve uma análise criteriosa baseada em evidências clínicas, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário sobre a saúde suplementar.
A consulta pública tem papel essencial nesse processo. Por meio dela, qualquer cidadão pode contribuir com comentários, documentos, experiências pessoais ou argumentos técnicos. A intenção é garantir que a decisão da ANS reflita não apenas dados científicos, mas também a realidade dos pacientes e do sistema de saúde como um todo.
O impacto para os pacientes e para o sistema
A possível inclusão do pirtobrutinibe no rol da saúde suplementar pode mudar radicalmente o panorama terapêutico para pacientes com linfoma de células do manto no Brasil. Hoje, muitos deles enfrentam barreiras de acesso, principalmente quando precisam de terapias mais modernas e caras, que não são cobertas pelos planos e exigem ações judiciais ou gastos pessoais altíssimos.
Com a aprovação, o medicamento passaria a ser de cobertura obrigatória, ou seja, os planos de saúde teriam que oferecê-lo a todos os beneficiários com indicação médica. Isso não só reduz o tempo de espera para início do tratamento como também promove mais equidade e previsibilidade no cuidado oncológico.
Além disso, há benefícios econômicos indiretos. Ao oferecer uma terapia eficaz e menos tóxica, o sistema suplementar pode reduzir custos com internações, complicações e tratamentos paliativos ineficazes, melhorando a eficiência da rede assistencial.
Opinião dos especialistas
A médica hematologista Carla Lima, entrevistada na matéria original do portal Saúde Business, destacou a importância do pirtobrutinibe para o tratamento de linfomas resistentes. Segundo ela, o medicamento oferece uma nova linha terapêutica com potencial de resposta duradoura, o que é raro em pacientes já muito tratados.
Outros especialistas também vêm acompanhando de perto os dados clínicos do fármaco, que já recebeu designação de “Terapia Inovadora” pela FDA, a agência reguladora dos Estados Unidos. Isso indica que a comunidade científica vê com bons olhos a sua eficácia e a urgência de torná-lo acessível em mais países.
No Brasil, ainda são poucos os centros com acesso ao medicamento em caráter experimental ou por importação especial. Por isso, sua aprovação pela ANS pode abrir caminho para uma distribuição mais ampla e regulada.
A importância da participação social
O modelo de consulta pública adotado pela ANS é uma das principais ferramentas para democratizar as decisões sobre quais tratamentos devem ser cobertos pela saúde suplementar. Trata-se de uma oportunidade para médicos, pacientes, familiares, operadoras de saúde e entidades civis influenciarem diretamente no processo regulatório.
Cada contribuição enviada pode fazer diferença, principalmente quando embasada em experiências reais, estudos clínicos ou análises econômicas. Apesar de esse já ter se passado o prazo, sempre são abertas esse tipo de consultas para participação do público.
Esse envolvimento da sociedade é fundamental para construir um sistema de saúde mais justo, baseado em evidências e voltado para as reais necessidades dos pacientes.
Considerações finais
A avaliação da ANS sobre o pirtobrutinibe representa um momento importante para a saúde suplementar brasileira. Se aprovado, o medicamento poderá ampliar as possibilidades terapêuticas para pessoas com linfoma de células do manto, que hoje têm opções limitadas após falha de outros tratamentos.
Mais do que um avanço científico, trata-se de uma decisão com impacto direto na vida de pacientes que precisam de acesso rápido e justo a terapias inovadoras. A consulta pública aberta até 28 de abril foi uma oportunidade concreta para a sociedade contribuir com esse avanço.
