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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

Farmacêutica responsável: Dra. Joicy Kelli Lima  CRF/TO  688 | Global medicamentos Importação e exportação EIRELI CNPJ 19.970.265/0003-02 | 
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Bula do Viekira Pak

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite Cgenótipo 1, incluindo pacientes com cirrose compensada (doença hepática na qual há substituição do tecido normal por tecido fibroso). A duração do tratamento e a adição de ribavirina são dependentes da população de pacientes.

Como o Viekira Pak funciona?

Viekira® Pak combina três agentes antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite C (HCV) com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponentes para atingir o vírus em múltiplas etapas de seu ciclo de vida.

Viekira® Pak atua na diminuição da quantidade do vírus da hepatite C e é composto por dois tipos de comprimidos revestidos, os quais são fornecidos separadamente na embalagem de Viekira® Pak:

Comprimido revestido contendo ombitasvir / veruprevir / ritonavir

Este comprimido apresenta um inibidor de NS5A (ombitasvir), um inibidor da protease NS3/4A (veruprevir) e um potencializador farmacocinético (ritonavir). O ritonavir não é ativo contra o HCV;

Comprimido revestido contendo dasabuvir

Este comprimido apresenta um inibidor não nucleosídico da polimerase NS5B (dasabuvir) em sua composição.

Contraindicação

Se Viekira® Pak for utilizado com ribavirina, as contraindicações à ribavirina também são aplicadas a esta combinação. Consulte a bula da ribavirina.

Atenção: Como o uso da ribavirina é contraindicado para mulheres grávidas e para homens com parceiras grávidas, o uso de Viekira® Pak com ribavirina também é contraindicado para essas populações. O uso isolado de Viekira® Pak não é contraindicado durante a gravidez, no entanto, seu uso deve ser realizado com cautela quando o benefício for maior que o risco.

Viekira® Pak é contraindicado:

  • Para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) moderada ou grave (Child-Pugh B ou C);
  • Para pacientes com conhecida sensibilidade a qualquer um dos seus componentes;
  • Para pacientes que usam medicamentos que interagem com sistemas de metabolização de fármacos.

Os medicamentos relacionados abaixo não devem ser utilizados concomitantemente ao Viekira® Pak, pois as ações de ambos podem ser afetadas:

  • Cloridrato de alfuzosina;
  • Astemizol, terfenadina;
  • Atorvastatina, lovastatina, sinvastatina;
  • Blonanserina;
  • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital;
  • Cisaprida;
  • Colchicina em pacientes com insuficiência renal ou hepática (mau funcionamento dos rins ou fígado);
  • Dronedarona, disopiramida;
  • Efavirenz;
  • Medicamentos que contêm etinilestradiol, como contraceptivos orais combinados;
  • Ácido fusídico;
  • Ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina;
  • Genfibrozila;
  • Lurasidona;
  • Midazolam oral, triazolam;
  • Pimozida;
  • Ranolazina;
  • Rifampicina;
  • Salmeterol;
  • Erva-de-São-João (Hypericum perforatum);
  • Sildenafila (quando utilizada para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar).

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  • Risco de descompensação hepática (do fígado) e insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) em pacientes com cirrose (substituição do tecido normal do fígado por tecido fibroso)

    Casos de descompensação e insuficiência hepática, incluindo transplante de fígado e desfechos fatais, têm sido relatados por pacientes tratados com Viekira® Pak, com ou sem ribavirina na fase de póscomercialização. A maioria dos pacientes com desfechos graves já apresentava evidências de cirrose avançada ou descompensada antes do início do tratamento.

    Os casos relatados caracterizados por aumento agudo dos níveis de bilirrubina no sangue ocorreram, geralmente, entre uma a quatro semanas do início do tratamento, sem elevações na ALT (alanina aminotransferase, enzima do fígado) e com manifestação de sinais clínicos e sintomas de descompensação hepática. Entretanto, não foi possível estabelecer a frequência desses eventos nem sua relação com a exposição ao medicamento de forma confiável, tendo em vista a incerteza quanto ao tamanho da população de pós-comercialização.

    Viekira® Pak é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C).

    Para pacientes com cirrose

    • Os pacientes com cirrose devem ser monitorados com relação aos sinais clínicos e sintomas de descompensação hepática, como ascite (líquido na cavidade peritoneal), encefalopatia hepática (distúrbio cerebral devido à insuficiência hepática) e hemorragia varicosa (perda de sangue devido a varizes);
    • Testes laboratoriais para verificação da função hepática (incluindo bilirrubina direta) devem ser realizados antes do início do tratamento, durante as quatro primeiras semanas da terapia e conforme indicado clinicamente;
    • O tratamento deve ser descontinuado caso os pacientes desenvolvam evidências de descompensação hepática.

    Elevações na ALT (alanina aminotransferase, enzima do fígado)

    Durante os estudos clínicos, elevações transitórias e não sintomáticas da enzima do fígado alanina aminotransferase (ALT) 5 vezes acima do Limite Superior da Normalidade (LSN) ocorreram em aproximadamente 1% de todos os pacientes. Estas elevações foram significativamente mais frequentes em mulheres que estavam fazendo uso de medicamentos contendo etinilestradiol, como contraceptivos orais combinados, adesivos contraceptivos ou anéis vaginais contraceptivos.

    Medicamentos contendo etinilestradiol devem ser descontinuados aproximadamente 2 semanas antes do início da terapia com Viekira® Pak. Agentes contraceptivos ou métodos de contracepção alternativos (por exemplo, contracepção apenas com progestina ou métodos não hormonais) são recomendados durante o tratamento com Viekira® Pak. Medicamentos que apresentam etinilestradiol em sua composição podem ser retomados aproximadamente 2 semanas após a conclusão da terapia com Viekira® Pak.

    Nenhum monitoramento adicional da ALT é necessário.

    Consulte seu médico imediatamente caso observe fadiga (cansaço), fraqueza, falta de apetite, náusea e vômito, icterícia (coloração amarelada na pele e mucosas) ou fezes descoloridas.

    Risco de reativação do vírus da hepatite B

    Casos de reativação do vírus da hepatite B (HBV), incluindo alguns casos que resultaram em falência hepática (do fígado) ou morte, têm sido reportados durante o tratamento com agentes antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite C (HCV) em pacientes coinfectados com HBV e HCV. A reativação do HBV é caracterizada por um aumento abrupto na replicação deste vírus que é manifestado como um aumento nos níveis séricos (no sangue) de DNA do HBV. Em pacientes com infecção por HBV resolvida (HBsAg negativo e anti-HBc positivo), o reaparecimento de HBsAg pode ocorrer. A reativação de HBV é frequentemente seguida por níveis anormais de testes de função hepática, ou seja, aumento dos níveis de aminotransferase (enzima do fígado) e/ou bilirrubina.

    Uma triagem para HBV deve ser realizada em todos os pacientes antes do início do tratamento.

    Pacientes coinfectados com HBV e HCV, incluindo aqueles com infecção passada por HBV, estão sob risco de reativação de HBV e devem ser monitorados e gerenciados de acordo com as práticas clínicas atuais.

    Uso concomitante com outros agentes antivirais de ação direta contra HCV

    O uso concomitante de Viekira® Pak e outros antivirais não foi estudado e, portanto, não é recomendado. Foram estabelecidas a segurança e a eficácia de ombitasvir/veruprevir/ritonavir com dasabuvir e/ou ribavirina.

    Tratamento de pacientes com HCV genótipos 2, 3, 4, 5 ou 6

    A segurança e a eficácia de Viekira® Pak não foram estabelecidas em pacientes com HCV de genótipos diferentes do genótipo 1.

    Uso com tacrolimo, sirolimo e everolimo

    Eventos sérios e/ou com ameaça à vida têm sido observados com a administração concomitante de Viekira® Pak e tacrolimo sistêmico e um risco semelhante pode ser esperado com sirolimo e everolimo. O uso concomitante de Viekira® Pak e tacrolimo ou sirolimo deve ser evitado, a menos que os benefícios superem os riscos.

    Se tacrolimo ou sirolimo e Viekira® Pak forem utilizados concomitantemente, recomenda-se cautela. Everolimo não deve ser utilizado devido à falta de concentrações adequadas para ajustes de dose.

    Se tacrolimo e Viekira® Pak forem utilizados concomitantemente, o tacrolimo não deve ser administrado no mesmo dia em que o tratamento com Viekira® Pak for iniciado. A partir do dia posterior ao início da terapia com Viekira® Pak, a utilização de tacrolimo deve ser retomada com uma dose reduzida com base na concentração sanguínea total de tacrolimo. A dose recomendada de tacrolimo é de 0,5 mg a cada 7 dias. Após a conclusão do tratamento com Viekira® Pak, a dose e a frequência de dose apropriadas para o tacrolimo devem ser guiadas por uma avaliação da concentração sanguínea total do tacrolimo.

    Se sirolimo e Viekira® Pak forem utilizados concomitantemente, administre 0,2 mg de sirolimo duas vezes por semana (a cada 3 ou 4 dias, nos mesmos dois dias de cada semana). Cinco dias após a conclusão do tratamento com Viekira® Pak, a dose de sirolimo e sua frequência, anteriores à administração de Viekira® Pak, devem ser retomadas.

    A concentração sanguínea total de tacrolimo ou sirolimo deve ser monitorada após o início e durante a coadministração com Viekira® Pak e a dose e/ou frequência de doses devem ser ajustadas conforme necessário. Os pacientes devem ser frequentemente monitorados para qualquer alteração da função renal ou eventos adversos associados ao tacrolimo ou sirolimo. Consulte a bula do tacrolimo ou sirolimo para informações adicionais de dose e monitoramento.

    Uso com fluticasona (glicocorticoides metabolizados por CYP3A)

    Deve-se ter cautela com o uso de fluticasona ou outros glicocorticoides (medicamentos que possuem ação semelhante ao hormônio da suprarrenal) que são metabolizados pelo citocromo CYP3A (enzima responsável pela oxidação de moléculas). O uso concomitante de Viekira® Pak e glicocorticoides, particularmente, o uso em longo prazo, somente deve ser iniciado se os potenciais benefícios do tratamento superarem o risco de efeito sistêmico do corticosteroide.

    Uso com quetiapina

    O uso de Viekira® Pak com quetiapina não é recomendado. Se a coadministração for necessária, a dose de quetiapina deve ser reduzida para um sexto da dose atual e as reações adversas relacionadas à quetiapina devem ser monitoradas. Consulte a bula da quetiapina para recomendações de monitoramento de reações adversas.

    Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

    Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas foi conduzido. Os pacientes devem ser advertidos de que fadiga (cansaço) tem sido reportada durante o tratamento com Viekira® Pak.

    Infecção concomitante com HIV ou HBV

    A segurança e a eficácia de Viekira® Pak não foram estabelecidas em pacientes coinfectados com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B (HBV). A segurança e a eficácia de Viekira® Pak estão sendo avaliadas em um estudo de acompanhamento em pacientes coinfectados com HIV.

    O comprimido contendo dasabuvir apresenta lactose em sua composição. Pacientes com raros distúrbios hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem utilizar este medicamento.

    Atenção diabéticos: contém açúcar.

    Este medicamento contém lactose.

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